早老性痴呆患者脑中神经细胞,特别是产生与认知和记忆有关的化学物质乙酰胆碱的细胞,发生进行性退化,患者大脑中乙酰胆碱水平低下。多奈哌齐通过抑制能够促使乙酰胆碱分解的乙酰胆碱酯酶,增加大脑乙酰胆碱水平,从而产生疗效。
前不久,美国食品和药品管理局基于在瑞典及日本进行的两项总计超过500名严重早老性痴呆患者参与的为期24周,随机、安慰剂对照的附加试验结果,批准安理申(10mg盐酸多奈哌齐片剂)用于严重的早老性痴呆,从而使它成为第一种、也是唯一一种适合各个阶段阿尔茨海默氏症患者的治疗药物。
在瑞典,10mg剂量安理申用于248名居家护理严重痴呆病人,治疗组与安慰剂组相比,在认知严重损害综合测试、痴呆症状(日常生活和活动能力)改善两个方面的进步差别有统计学意义。安理申对改善严重早老性痴呆的记忆、思维、日常生活活动能力有帮助。服用10mg剂量安理申患者能够充分耐受,不良反应发生率5%,为安慰剂组的两倍,主要为腹泻、食欲减退、恶心、呕吐和皮肤淤伤。
将多奈哌齐扩大用于严重阿尔茨海默氏症,虽然属于原先获准的同一疾病,但也需要履行正规的申报手续并经过临床验证,在获得药政管理部门的批准之后,扩大的适应症才能被写入说明书,医师方能正式开处方。